Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp

0
97
div>

Thông tin chung về thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab

  • Nhóm thuốc: Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid, Thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp
  • Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
  • Đóng gói: Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm và một miếng bông cồn. Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml)
  • Thành phần: Adalimumab 40mg/0,4ml
  • Hàm lượng: 40mg/0;8ml
  • SĐK: QLSP-H03-1172-19
Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – ĐỨC
Nhà đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd
Nhà phân phối:
 

Chỉ định

Thuốc Humira được chỉ định cho các trường hợp sau:

  • Viêm khớp dạng thấp: được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra phản ứng lâm sàng lớn, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành hoạt động vừa phải viêm khớp dạng thấp.
  • Viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên: Thuốc được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên hoạt động nặng ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên.
  • Viêm khớp vảy nến: Thuốc được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với DMARD không sinh học, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến tích cực.
  • Viêm cột sống dính khớp: Thuốc được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.
  • Bệnh Crohn ở người lớn: Thuốc được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng và gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn vừa phải hoạt động nghiêm trọng, đã đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường, và giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng ở những bệnh nhân này nếu họ cũng đã mất phản ứng với hoặc không dung nạp với Infliximab.
  • Viêm loét đại tràng: Thuốc được chỉ định để gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng, có đáp ứng không đầy đủ với thuốc ức chế miễn dịch như corticosteroid, azathioprine hoặc 6-mercillinurine. Hiệu quả của adalimumab chưa được thiết lập ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc chống TNF.
  • Bệnh vẩy nến mảng bám: Thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng mãn tính từ trung bình đến nặng, là ứng cử viên cho liệu pháp hệ thống hoặc liệu pháp quang học, và khi các phương pháp điều trị toàn thân khác không phù hợp về mặt y tế. Thuốc chỉ nên được dùng cho những bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ và tái khám thường xuyên với bác sĩ.
Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp (2)
Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp (2)

Liều lượng – Cách dùng

Bệnh nhân trưởng thành, người cao tuổi: 

  • Vêm khớp dạng thấp: 40mg, 2 tuần một lần, tiếp tục dùng Methotrexate (trong đơn trị liệu: 40 mg mỗi tuần nếu kém đáp ứng); 
  • Viêm khớp vảy nến, viêm cột sống cứng khớp: 40 mg, 2 tuần một lần
  • Bệnh Crohn nặng: tuần đầu tiên: 80 mg, tuần thứ 2: 40 mg (nếu cần đáp ứng nhanh hơn, tuần đầu tiên: 160 mg (tiêm 2 hoặc 4 lần một ngày trong 2 ngày liên tiếp), tuần thứ 2: 80 mg), sau đó 40 mg 2 tuần một lần (nếu tái phát sau khi ngừng điều trị: chỉ định lại Humira, giảm đáp ứng: 40 mg mỗi tuần, không đáp ứng ở tuần thứ 4: duy trì điều trị tới tuần thứ 12); vảy nến nặng: 80 mg, tiếp theo 40 mg, 2 tuần một lần bắt đầu sau liều đầu tiên 1 tuần (điều trị quá 16 tuần nên được cân nhắc kỹ ở bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian này). 

Trẻ vị thành niên (13-17t)

  • Viêm đa khớp tự phát: 40 mg, 2 tuần một lần. 
  • Đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 tuần điều trị, tiếp tục điều trị cần được xem xét kỹ lưỡng đối với bệnh nhân không đáp ứng trong thời gian điều trị này.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với thành phần thuốc. Bệnh lao thể hoạt động, nhiễm trùng nặng (như nhiễm khuẩn huyết, nhiễm trùng cơ hội). Suy tim vừa-nặng (phân loại NYHA độ III/IV).

Tương tác thuốc

Anakinra, abatacept: làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, kể cả nhiễm trùng nặng và tương tác dược học tiềm ẩn khác.

Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp (3)
Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp (3)

Tác dụng phụ

> 10%

  • Đau tại chỗ tiêm (12-20%)
  • Nhiễm trùng đường hô hấp trên (URTI) (17%)
  • Tăng creatine phosphokinase (15%)
  • Nhức đầu (12%)
  • Phát ban (12%)
  • Viêm xoang (11%)

1-10%

  • Buồn nôn (9%)
  • Nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI) (8%)
  • Đau bụng (7%)
  • Hội chứng Flulike (7%)
  • Tăng lipid máu (7%)
  • Đau lưng (6%)
  • Tăng cholesterol máu (6%)
  • Tiểu máu (5%)
  • Tăng huyết áp (5%)
  • Phosphatase kiềm tăng (5%)

Phản ứng dị ứng

  • Rối loạn huyết học (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm pancytop, thiếu máu bất sản)
  • Rối loạn đường mật: Suy gan, viêm gan
  • Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sarcoidosis
  • Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp): Ung thư biểu mô tế bào Merkel (ung thư biểu mô tế bào thần kinh của da)
  • Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn tiêu hóa (ví dụ viêm thần kinh thị giác, hội chứng Guillain-Barré), tai biến mạch máu não
  • Rối loạn hô hấp: Bệnh phổi kẽ, bao gồm xơ phổi, thuyên tắc phổi
  • Phản ứng trên da: Hội chứng Stevens Johnson, viêm mạch máu da, đa dạng ban đỏ, bệnh vẩy nến mới hoặc xấu đi (tất cả các loại phụ bao gồm mụn mủ và palmoplantar), rụng tóc, phản ứng da licheno
  • Rối loạn mạch máu: Viêm mạch hệ thống, huyết khối tĩnh mạch sâu

Chú ý đề phòng

  • Không bắt đầu điều trị ở bệnh nhân mắc nhiễm trùng thể hoạt động, kể cả nhiễm trùng mạn tính hay nhiễm trùng tại chỗ. Tiền sử tiếp xúc bệnh lao, di chuyển trong vùng có nguy cơ cao bệnh lao hoặc bệnh nấm: cân nhắc lợi ích và nguy cơ. Tiền sử nhiễm trùng tái phát, mắc bệnh lý có thể làm dễ nhiễm trùng, bao gồm sử dụng cùng lúc thuốc ức chế miễn dịch. Nguy cơ tái nhiễm viêm gan B ở bệnh nhân mang HBV mạn tính; nguy cơ xuất hiện u tế bào lympho, bệnh bạch cầu và bệnh lý ác tính khác. Trước hoặc gần đây có rối loạn hủy myelin của hệ TKTW hoặc thần kinh ngoại biên. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ, phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bất thường về máu, triệu chứng gợi ý h/c giống lupus và dương tính với kháng thể kháng DNA chuỗi xoắn kép: ngừng dùng.
  • Không sử dụng vắc-xin sống cho trẻ nhỏ trong 5 tháng kể từ lần cuối tiêm adalimumab cho bà mẹ thời kỳ mang thai. Người cao tuổi. Có thể ảnh hưởng nhỏ tới khả năng lái xe, sử dụng máy móc.

Bảo quản

2-8ºC (36-46ºF), không đóng đá, tránh ánh sáng

Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp (4)
Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab điều trị viêm khớp dạng thấp (4)

Thông tin thành phần Adalimumab

Dược lực

Adalimumab là thuốc tái tổ hợp kháng thể đơn dòng kháng TNF-α IgG1 của người; ngăn chặn hoạt động viêm của TNF-α; đặc biệt liên kết với TNF-a và ngăn chặn sự tương tác của nó với các thụ thể TNF bề mặt tế bào p55 và p75; cũng làm mất các tế bào biểu hiện TNF bề mặt trong ống nghiệm và điều chỉnh các phản ứng sinh học chịu trách nhiệm cho việc di chuyển bạch cầu.

Dược động học

Hấp thụ

  • Sinh khả dụng: 64%
  • Thời gian cao điểm trong huyết tương (liều 40 mg): 131 ± 56 giờ
  • Nồng độ đỉnh trong huyết tương: 4,7 ± 1,6 mcg / mL

Phân bố

  • Vd: 4,7-6 L

Thải trừ

  • Thời gian bán hủy: 10-20 ngày
  • Tốc độ đào thải: 12 mL / giờ

Chỉ định

  • Viêm khớp dạng thấp: được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra phản ứng lâm sàng lớn, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành hoạt động vừa phải viêm khớp dạng thấp.
  • Viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên: Thuốc được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên hoạt động nặng ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên.
  • Viêm khớp vảy nến: Thuốc được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với DMARD không sinh học, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến tích cực.
  • Viêm cột sống dính khớp: Thuốc được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.
  • Bệnh Crohn ở người lớn: Thuốc được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng và gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn vừa phải hoạt động nghiêm trọng, đã đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường, và giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng ở những bệnh nhân này nếu họ cũng đã mất phản ứng với hoặc không dung nạp với Infliximab.
  • Viêm loét đại tràng: Thuốc được chỉ định để gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng, có đáp ứng không đầy đủ với thuốc ức chế miễn dịch như corticosteroid, azathioprine hoặc 6-mercillinurine. Hiệu quả của adalimumab chưa được thiết lập ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc chống TNF.
  • Bệnh vẩy nến mảng bám: Thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng mãn tính từ trung bình đến nặng, là ứng cử viên cho liệu pháp hệ thống hoặc liệu pháp quang học, và khi các phương pháp điều trị toàn thân khác không phù hợp về mặt y tế. Thuốc chỉ nên được dùng cho những bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ và tái khám thường xuyên với bác sĩ.

Liều lượng – cách dùng

Viêm khớp dạng thấp

  • Chỉ định điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng
  • Cân nhắc liều dùng
  • Có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các thuốc chống thấp khớp thay đổi bệnh không do sinh học (DMARDs)
  • Nếu không dùng chung với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể được lấy từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên 40 mg qWeek

Viêm khớp vảy nến

  • Chỉ định điều trị viêm khớp vẩy nến tích cực
  • Cân nhắc liều dùng
  • Có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác
  • Nếu không dùng chung với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể được lấy từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên 40 mg qWeek

Viêm cột sống dính khớp

  • Chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp hoạt động
  • Cân nhắc liều dùng
  • Có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác
  • Nếu không dùng chung với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể được lấy từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên 40 mg qWeek

Bệnh vẩy nến mảng bám

  • Chỉ định điều trị bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính từ trung bình đến nặng (Ps) ở các ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang học và khi các liệu pháp toàn thân không phù hợp
  • 80 mg SC một lần

Bệnh Crohn

  • Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng và cảm ứng và duy trì thuyên giảm lâm sàng ở bệnh Crohn (CD) vừa phải và hoạt động mạnh với đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường
  • Có thể được sử dụng ở những bệnh nhân mất đáp ứng với hoặc không dung nạp với Infliximab
  • Cảm ứng: 160 mg SC hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15)
  • Duy trì (bắt đầu Tuần 4): 40 mg SC q2wk
  • Sử dụng trong CD vượt quá 1 năm chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát

Viêm loét đại tràng

  • Chỉ định cho bệnh nhân không đáp ứng với thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ, corticosteroid, azathioprine, 6-merc mỏiurine)
  • Cảm ứng: 160 mg SC hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15)
  • Duy trì (bắt đầu Tuần 4): 40 mg SC q2wk
  • Tiếp tục duy trì liều chỉ khi bằng chứng thuyên giảm lâm sàng rõ ràng sau 8 tuần điều trị

Chống chỉ định

  • Mẫn cảm với thuốc
  • Đang bị nhiễm trùng

Tác dụng phụ

> 10%

  • Đau tại chỗ tiêm (12-20%)
  • Nhiễm trùng đường hô hấp trên (URTI) (17%)
  • Tăng creatine phosphokinase (15%)
  • Nhức đầu (12%)
  • Phát ban (12%)
  • Viêm xoang (11%)

1-10%

  • Buồn nôn (9%)
  • Nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI) (8%)
  • Đau bụng (7%)
  • Hội chứng Flulike (7%)
  • Tăng lipid máu (7%)
  • Đau lưng (6%)
  • Tăng cholesterol máu (6%)
  • Tiểu máu (5%)
  • Tăng huyết áp (5%)
  • Phosphatase kiềm tăng (5%)

Phản ứng dị ứng

  • Rối loạn huyết học (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm pancytop, thiếu máu bất sản)
  • Rối loạn chung và điều kiện trang web hành chính: Pyrexia
  • Rối loạn đường mật: Suy gan, viêm gan
  • Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sarcoidosis
  • Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp): Ung thư biểu mô tế bào Merkel (ung thư biểu mô tế bào thần kinh của da)
  • Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn tiêu hóa (ví dụ viêm thần kinh thị giác, hội chứng Guillain-Barré), tai biến mạch máu não
  • Rối loạn hô hấp: Bệnh phổi kẽ, bao gồm xơ phổi, thuyên tắc phổi
  • Phản ứng trên da: Hội chứng Stevens Johnson, viêm mạch máu da, đa dạng ban đỏ, bệnh vẩy nến mới hoặc xấu đi (tất cả các loại phụ bao gồm mụn mủ và palmoplantar), rụng tóc, phản ứng da licheno
  • Rối loạn mạch máu: Viêm mạch hệ thống, huyết khối tĩnh mạch sâu

Cách bảo quản Humira

  • Để thuốc Humira tránh xa tầm tay của trẻ em và thú cưng trong nhà.
  • Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo thoáng mát. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng hoặc để thuốc ở những nơi ẩm ướt.
  • Nhiệt độ bảo quản tốt nhất là <30 ºC.

Nguồn tham khảo uy tín:

Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab cập nhật ngày 06/11/2020: https://nhathuoclp.com/san-pham/thuoc-humira-40mg-0-4ml-adalimumab-giam-viem/

Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab cập nhật ngày 06/11/2020: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31860#gref

Thuốc Humira 40mg/0.4ml Adalimumab cập nhật ngày 06/11/2020: https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here