Bệnh gan nặng như vàng da ứ mật hoặc viêm gan (hay có tiền sử mắc bệnh gan nặng mà kết quả xét nghiệm chức năng gan không trở về bình thường), các khối u tế bào gan, hội chứng Rotor và hội chứng Dubin – Johnson.

Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.

Các bệnh lý hiếm gặp chịu ảnh hưởng của các steroid sinh dục như chứng ngứa nặng, vàng da ứ mật, herpes thai nghén, rối loạn chuyển hoá porphirin và chứng xơ cứng tai, hoặc có tiền sử mắc các bệnh đó. Những bệnh này có thể xảy ra lần đầu hoặc nặng lên trong thời kỳ có thai hay trong quá trình điều trị với các steroid sinh dục.

Rối loạn nghẽn mạch huyết khối tiến triển

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Các rifamycin, hydantoin, barbiturate (bao gồm cả primidone), carbamazepine và aminoglutethimide có thể làm giảm tác dụng của Orgametril. Ngược lại, Orgametril có thể làm tăng hiệu quả điều trị, dược tính hoặc độc tính của cyclosporine, theophylline, troleandomycin và một vài thuốc chẹn beta – adrenergic. Orgametril có thể làm giảm hiệu quả của insulin.

Hệ thống cơ quan

(MedDRA)*

Tác dụng ngoại ý

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Quá mẫn

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Giữ nước

Rối loạn tâm thần

Căng thẳng, trầm cảm, tăng hoặc giảm khả năng tình dục

Rối loạn hệ thần kinh

Đau đầu, đau nửa đầu, chóng mặt

Rối loạn tiêu hoá

Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón

Rối loạn gan mật

Vàng da

Rối loạn về da và các mô dưới da

Ra mồ hôi, nám da, ngứa, nổi mụn, tăng tiết nhờn, nổi ban, mày đay, rậm lông

Rối loạn hệ sinh sản và vú

Rong huyết, căng vú, mất kinh, tăng tiết dịch âm đạo, cổ tử cung.

Xét nghiệm

Tăng cân, giảm dung nạp glucose, bất thường về xét nghiệm chức năng gan, bất thường lipids.

* MedDRA phiên bản 9.0

Điều trị liên tục với Orgametril thường bị rong huyết (ra máu bất thường hoặc ra vài giọt). Điều trị theo chu kỳ kinh hiếm gặp rong huyết hơn. Nói chung, tỷ lệ bị rong huyết cao nhất xảy ra trong hai tháng đầu điều trị; giảm dần trong quá trình điều trị. Trong hầu hết các trường hợp, có thể kiểm soát rong huyết bằng cách tăng liều tạm thời.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Nên ngừng điều trị khi kết quả xét nghiệm chức năng gan không bình thường.

Nám da đôi khi xảy ra trong quá trình sử dụng estrogen và/hoặc các thuốc có chứa progestagen, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da khi có thai. Đối với những phụ nữ dễ bị nám da, nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo.

Việc sử dụng các steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm đặc biệt. Tăng LDL – cholesterol và giảm HDL – cholesterol xảy ra ở nhiều bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng Orgametril. Đôi khi có xảy ra sự thay đổi các thông số chức năng gan, chuyển hoá carbohydrate và sự cầm máu.

Khi sử dụng progestagen trong thời gian dài, nên kiểm tra sức khoẻ định kỳ.

Orgametril được xác định có hoạt tính nam hoá nhẹ qua đánh giá ảnh hưởng trên SHBG. Điều này được khẳng định bởi các dấu hiệu nhẹ của tình trạng nam hoá (chủ yếu là mụn và tăng tiết nhờn) ở một số bệnh nhân.

Điều tra dịch tễ học liên quan đến sử dụng progestagen dạng phối hợp với các estrogen có sự tăng tỷ lệ nghẽn mạch huyết khối (VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi). Mặc dù không được biết các nghiên cứu lâm sàng phù hợp với kết luận này cholynestrenol khi thiếu thành phần estrogen, Orgametril nên ngừng sử dụng trong trường hợp huyết khối. Ngừng sử dụng Orgametril cũng nên được cân nhắc trong trường hợp bất động lâu ngày do phẫu thuật hoặc do bệnh lý. Phụ nữ có tiền sử rối loạn nghẽn mạch huyết khối nên được cảnh báo khả năng tái phát.

Bệnh nhân có bất kỳ một trong những tình trạng dưới đây cần được khám thường xuyên:

+ Rối loạn tuần hoàn (hoặc có tiền sử bị tình trạng này), do các thuốc tránh thai dạng uống có chứa estrogen/progestagen đượcbáo cáo làm tăng nhẹ nguy cơ rối loạn tim mạch đặc biệt hoặc các bệnh mạch não.

+ Một số thể trầm cảm nặng có thể bị trầm trọng hơn khi sử dụng các steroid sinh dục.

Lái xe

Vì hiện tượng chóng mặt xảy ra ở một số bệnh nhân nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ

Orgametril chống chỉ định trong thời kỳ có thai. Không có đủ số liệu về việc sử dụng thuốc này trong giai đoạn cho con bú để đánh giá nguy cơ gây hại cho em bé.