Quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần mức bình thường kéo dài mà không rõ nguyên nhân.

– Fibrat: Nên tránh phối hợp pravastatin và fibrat (gemfibrozil, fenofibrat) do làm tăng độc tính trên cơ. Nếu việc phối hợp là cần thiết, cần thận trọng trên lâm sàng và theo dõi creatinin kinase ở bệnh nhân.

– Colestyramin/Colestipol: Làm giảm khoảng 40 – 50% sinh khả dụng của pravastatin khi uống cùng. Nên uống pravastatin trước 1 giờ hoặc 4 giờ sau khi uống colestyramin hoặc 1 giờ trước khi uống colestypol.

– Ciclosporin: Sử dụng cùng pravastatin có thể làm tăng gấp 4 lần lượng pravastatin trong cơ thể. Cần kiểm soát lâm sàng và các chỉ số sinh hóa của bệnh nhân khi sử dụng phối hợp 2 thuốc này.

– Warfarin và các thuốc chống đông khác: Sinh khả dụng của pravastatin không thay đổi khi sử dụng cùng warfarin. Phối hợp hai thuốc này cũng không làm thay đổi tác dụng chống đông máu của warfarin.

– Thuốc chuyển hóa qua cytocrom P450 : Pravastatin không chuyển hóa qua cytocrom P450 nên ít bị tăng nồng độ trong huyết tương như một số statin khác khi sử dụng cùng các thuốc này. Đặc biệt không tương tác với một số thuốc được hoạt hóa hoặc ức chế bởi CYP3A4 (diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, chất ức chế protease, nước quả bưởi chùm), các thuốc ức chế CYP2C9 (fluconazol).

– Kháng sinh nhóm macrolid: Erythromycin và clarithromycin làm tăng AUC và Cmax của pravastatin. Cần thận trọng khi phối hợp pravastatin với các thuốc này.

– Colchicin: Nguy cơ bệnh cơ/ tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng phối hợp pravastatin với colchicin.

– Niacin: Nguy cơ tác động lên cơ xương có thể được tăng lên khi sử dụng pravastatin kết hợp với niacin. Trong trường hợp này giảm liều pravastatin nên được cân nhắc.

– Thuốc ức chế protease:

• Hầu hết các thuốc ức chế protease ức chế sự chuyển hóa của phần lớn các statin và có thể làm tăng đáng kể nồng độ statin huyết thanh.

• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipd máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Pravastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.

* Ít gặp (1/1000 – Thần kinh trung ương: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.

– Thị giác: Rối loạn thị lực (song thị, nhìn mờ).

– Tiêu hoá: Khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi.

– Da và mô dưới da: Ngứa, ban da, mày đay, da đầu/tóc bất thường (rụng tóc).

– Thận và tiết niệu: Tiểu tiện bất thường (khó tiểu tiện, tiểu tiện đêm).

– Sinh sản: Rối loạn chức năng sinh dục.

– Cơ – xương: Đau khớp, co cứng cơ, đau cơ, yếu cơ, tăng hàm lượng creatine kinase (CK) huyết tương.

– Gan: Tăng transaminase huyết thanh.

* Rất hiếm (ADR – Thần kinh: Viêm đa dây thần kinh ngoại biên, dị cảm.

– Hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm (phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ, phù mạch).

– Tiêu hoá: Viêm tuỵ.

– Gan: Vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.

– Cơ – xương: Globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận cấp thứ phát, viêm cơ, viêm đa cơ.

– Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm đó.

• Cần định lượng creatine kinase (CK) trước khi bắt đầu điều trị với các bệnh nhân: suy giảm chức năng thận, thiểu năng tuyến giáp, có tiền sử độc tính cơ với fibrat hoặc statin, bản thân hoặc tiền sử gia đình bị rối loạn cơ di truyền, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu nghiện rượu và những người lớn hơn 70 tuổi có những yếu tố bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu CK cao hơn 5 lần mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị và kết quả nên được định lượng lại sau 5-7 ngày.

• Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cần thông báo khi có những biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có các biểu hiện này bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

– Nên dừng điều trị nếu các triệu chứng về cơ nặng, gây khó chịu hàng ngày, ngay cả khi sự gia tăng CK duy trì ở mức ≤ 5 lần mức bình thường trên (ULN). Nếu các triệu chứng giải quyết và mức độ CK trở lại bình thường, liệu pháp dùng statin trở lại có thể được xem xét ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Nếu nghi ngờ bệnh cơ di truyền ở những bệnh nhân này, không nên điều trị lại với pravastatin.

– Chỉ dùng pravastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

– Trong thành phần có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

– Pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai. Chỉ được dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi họ chắc chắn không mang thai và được cảnh báo về các nguy cơ nguy hiểm. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, cần thông báo ngay cho bác sỹ và dừng sử dụng pravastatin vì nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.

– Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết qua sữa mẹ, vì vậy pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pravastatin ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần tính đến khả năng chóng mặt có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị.