Thuốc Remicade là thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha dung dịch tiêm, dùng với mục đích ức chế miễn dịch, giảm các cơn đau và tổn thương cấu trúc khớp, giảm dấu hiệu vảy nến và điều trị bệnh Crohn ở người lớn và trẻ em.
Nhóm thuốc: Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch
Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
Đóng gói: Hộp 1 lọ
Thành phần:
Infliximab
Hàm lượng: 100mg
SĐK: VN1-687-12
| Nhà sản xuất: | Janssen Biologics B.V – HÀ LAN | ||
| Nhà đăng ký: | Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | ||
| Nhà phân phối: |
Chỉ định thuốc Remicade:
Thuốc Remicade được chỉ định cho những tình trạng sau đây:
*Viêm khớp dạng thấp: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh
• Ngăn ngừa tổn thương cấu trúc khớp (bào mòn và hẹp khe khớp)
• Cải thiện chức năng vận độngở những bệnh nhân đang tiến triển mặc dù đã được điều trị bằng methotrexate (MTX) và ở những bệnh nhân đang tiến triển không được điều trị bằng methotrexate.
*Viêm cột sống dính khớp: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh
• Cải thiện chức năng vận động ở bệnh nhân mắc bệnh tiến triển.
* Viêm khớp trong bệnh vẩy nến: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm khớp
• Cải thiện chức năng vận động
• Giảm bệnh vẩy nến được đo bằng PASI (một chỉ số kết hợp điểm số triệu chứng với diện tích bề mặt cơ thể) ở những bệnh nhân bị viêm khớp do bệnh vẩy nến tiến triển.
*Bệnh vẩy nến: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh vẩy nến
• Cải thiện chất lượng cuộc sống khi điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh vẩy nến thể mảng nặng cần điều trị toàn thân và bệnh nhân vẩy nến trung bình không thích hợp với đèn chiếu hoặc không hiệu quả.
*Bệnh Crohn ở người lớn và trẻ em: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh,
• Gây cảm ứng và duy trì sự thuyên giảm bệnh lâm sàng,
• Gây cảm ứng làm lành niêm mạc ở người lớn
• Cải thiện chất lượng cuộc sống.ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn từ trung bình đến nặng không đáp ứng tốt với các liệu pháp điều trị thông thường. Điều trị bằng thuốc Remicade có thể giúp bệnh nhân giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid.
*Bệnh Crohn có biến chứng lỗ rò: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm số lượng nhiễm trùng ruột và lỗ rò và duy trì sự đóng lỗ rò
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh
• Cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân mắc bệnh Crohn và lỗ rò.
*Viêm loét ruột kết: Thuốc Remicade được chỉ định để:
• Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh
• Gây cảm ứng và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng
• Bắt đầu chữa lành niêm mạc
• Cải thiện chất lượng cuộc sống
• Giảm hoặc ngừng sử dụng corticosteroid
• Giảm số lần nhập viện liên quan đến viêm loét đại tràng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng tiến triển không đáp ứng tốt với liệu pháp thông thường.
Tác Dụng thuốc Remicade
Infliximab là một kháng thể đơn dòng chimeric người-chuột có ái lực mạnh với dạng hòa tan và xuyên màng của yếu tố hoại tử khối u alpha (TNFα), nhưng không đối với lymphotoxin α (TNFβ). Infliximab ức chế chức năng của TNFα trong một số thử nghiệm sinh học in vitro. Bệnh ở chuột chuyển gen phát triển bệnh viêm đa khớp do kết quả của việc sử dụng đồng thời với TNFα ở người và khi được sử dụng sau khi bệnh khởi phát sẽ giúp chữa lành các khớp bị tổn thương. Trong cơ thể sống, infliximab nhanh chóng hình thành các phức hợp ổn định vớiTrong TNFα của con người, quá trình này diễn ra song song với việc mất tác dụng sinh học của TNFα.
Liều lượng – Cách dùng thuốc Remicade
Liều dùng
Thuốc Remicade được chỉ định sử dụng đường tĩnh mạch cho bệnh nhân người lớn (≥ 18 tuổi) đối với tất cả các chỉ định và bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 17 tuổi bị bệnh Crohn. Điều trị bằng thuốc Remicade nên được giám sát bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh thấp khớp. Viêm khớp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vảy nến hoặc bệnh viêm ruột.
Nên truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tất cả bệnh nhân phải được theo dõi các tác dụng ngoại ý trong ít nhất 1 giờ sau khi truyền thuốc Remicade. Thuốc, ống nội khí quản và các thiết bị thích hợp khác phải luôn sẵn sàng để điều trị các tác dụng phụ. Thuốc Remicade có thể được dùng từ từ để giảm nguy cơ xảy ra các phản ứng liên quan đến truyền dịch, đặc biệt nếu bệnh nhân trước đó đã có các phản ứng liên quan đến truyền dịch.
* Viêm khớp dạng thấp: Truyền tĩnh mạch ban đầu 3 mg / kg trong 2 giờ, sau đó truyền các liều bổ sung 3 mg / kg vào tuần thứ 2 và thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên và sau đó cứ 8 tuần một lần. Sau 22 tuần điều trị, liều có thể tăng lên 10 mg / kg nếu cần thiết Nên sử dụng thuốc Remicade kết hợp với methotrexate.
* Viêm cột sống dính khớp: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền các liều bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 6-8 tuần về sau.
* Viêm khớp trong bệnh vẩy nến: Truyền tĩnh mạch 5mg / kg IV trong 2 giờ, tiếp theo là các liều bổ sung 5 mg / kg ở tuần thứ 2 và thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên và cứ sau 8 tuần sau đó.
* Bệnh vẩy nến: Truyền tĩnh mạch 5mg / kg IV trong 2 giờ, tiếp theo là các liều bổ sung 5 mg / kg ở tuần thứ 2 và thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên và cứ sau 8 tuần sau đó.
* Bệnh Crohn vừa đến nặng ở người lớn: Để kiểm soát triệu chứng lâu dài tối ưu, hãy bắt đầu bằng cách truyền tĩnh mạch duy nhất 5 mg / kg trong 2 giờ ở các tuần 0, 2 và 6, tiếp theo là điều trị duy trì 5 mg / kg mỗi 8 tuần sau đó. Có Ở những bệnh nhân không đáp ứng tốt với điều trị duy trì, có thể cân nhắc tăng liều lên 10 mg / kg.
Ngoài ra, có thể bắt đầu truyền 5 mg / kg IV trong 2 giờ, sau đó lặp lại liều 5 mg / kg IV nếu các dấu hiệu và triệu chứng tái phát; Tuy nhiên, dữ liệu về khoảng thời gian dài hơn 16 tuần rất khan hiếm.
* Bệnh Crohn ở trẻ em: Truyền tĩnh mạch 5 mg / kg sau đó truyền thêm 5 mg / kg vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau lần truyền đầu tiên, sau đó cứ 8 tuần một lần sau đó. Ở những bệnh nhân chưa đáp ứng tốt, có thể cân nhắc tăng liều lên 10 mg / kg. Thuốc cai nghiện phải được sử dụng với các chất điều hòa miễn dịch như 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine (AZA), hoặc methotrexate (MTX).
* Bệnh Crohn có biến chứng rò ở người lớn: Truyền tĩnh mạch 5mg / kg IV hơn 2 giờ tiếp theo là truyền thêm 5 mg / kg vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau lần truyền đầu tiên để điều trị lỗ rò trong bệnh Crohn. Không khuyến cáo dùng infliximab nếu bệnh nhân không đáp ứng sau 3 liều điều trị.
Phác đồ điều trị tiếp theo:
• Truyền bổ sung 5 mg/kg mỗi 8 tuần
• Nếu các dấu hiệu và triệu chứng tái phát, truyền 5 mg / kg mỗi 8 tuần (xem phần Điều trị lại bên dưới và Thận trọng).
Kinh nghiệm dùng lại thuốc khi tái phát các dấu hiệu và triệu chứng trong bệnh Crohn còn hạn chế và còn hạn chế và thiếu dữ liệu so sánh về lợi ích / nguy cơ của các phác đồ điều trị thay thế để tiếp tục điều trị.
* Viêm loét ruột kết: Truyền tĩnh mạch 5mg / kg IV hơn 2 giờ, tiếp theo là truyền thêm 5 mg / kg 2 và 6 tuần sau lần truyền đầu tiên và 8 tuần sau đó một lần. Liều có thể được điều chỉnh thành 10 mg / kg ở một số bệnh nhân để duy trì đáp ứng lâm sàng và sự tha thứ.
* Tái điều trị trong bệnh Crohn và viêm khớp dạng thấp: Nếu các dấu hiệu và triệu chứng trở lại, có thể bắt đầu lại thuốc Remicade trong vòng 16 tuần kể từ lần truyền cuối cùng. Việc điều trị bằng công thức khác của infliximab sau 2 đến 4 năm điều trị không dùng thuốc dẫn đến phản ứng quá mẫn chậm ở 10 bệnh nhân bị bệnh Crohn. Nguy cơ chậm phản ứng quá mẫn sau 16 tuần đến 2 năm không dùng thuốc là chưa rõ, do đó không khuyến cáo điều trị lặp lại sau 16 tuần không dùng thuốc.
* Tái điều trị trong viêm loét ruột kết: Hiện tại không có dữ liệu nào chứng minh việc tái sử dụng ngoài 8 tuần một lần.
* Tái điều trị trong viêm cột sống dính khớp: Ngoài 6-8 tuần một lần, hiện không có dữ liệu hỗ trợ cho việc tái sử dụng thuốc.
* Tái điều trị trong viêm khớp do bệnh vẩy nến: Ngoài việc dùng 8 tuần một lần, hiện không có dữ liệu để hỗ trợ việc tái sử dụng thuốc Remicade.
* Tái điều trị trong bệnh vẩy nến: Ngoài việc dùng 8 tuần một lần, hiện không có dữ liệu để hỗ trợ việc tái sử dụng thuốc Remicade.
Chuẩn bị và sử dụng:
1. Tính liều lượng cần dùng và số lọ thuốc Remicade. Mỗi lọ thuốc Remicade chứa 100 mg infliximab. Tính tổng thể tích dung dịch thuốc Remicade đã pha cần dùng.
2. Mỗi lọ thuốc Remicade được pha với 10 ml nước để tiêm bằng cách sử dụng một ống tiêm có kim 21 gauge (0,8 mm) hoặc nhỏ hơn. Sau khi pha, mỗi ml dung dịch chứa 10 mg infliximab. Tháo nắp lọ và làm sạch nút cao su bằng gạc tẩm cồn 70%. Cho kim vào lọ qua tâm nút cao su và lấy nước tiêm hướng vào thành lọ. Lắc nhẹ dung dịch bằng cách xoay lọ để hòa tan bột đông khô. Tránh lắc dung dịch trong thời gian dài hoặc mạnh. KHÔNG LỌC. Việc tạo bọt là bình thường sau khi pha.Để yên dung dịch đã pha trong 5 phút. Tìm sự thay đổi màu sắc từ vàng nhạt sang trắng đục. Dung dịch có thể chứa một số hạt trong mờ mịn vì infliximab là một protein. Không sử dụng thuốc nếu xuất hiện các hạt trắng đục hoặc dung dịch chuyển màu hoặc chứa các hạt lạ.
3. Pha loãng toàn bộ thể tích của dung dịch thuốc Remicade đã hoàn nguyên với dung dịch natri clorid 0,9% trọng lượng (w / v) trong 250 mL dung dịch tiêm tĩnh mạch. Pha loãng bằng gói hoặc chai 250ml. Truyền dung dịch natri clorid 0,9% w / v. Rút một thể tích dung dịch natri clorua 0,9% (w / v) bằng thể tích dung dịch thuốc Remicade đã hoàn nguyên.Bơm từ từ toàn bộ thể tích của dung dịch thuốc Remicade đã pha vào chai hoặc túi truyền 250 mL và lắc nhẹ.
4. Truyền dung dịch trong khoảng thời gian ít nhất 2 giờ (tốc độ truyền không quá 2 ml / phút). Sử dụng bộ dịch truyền có bộ lọc vô trùng, không gây sốt, ít protein (kích thước lỗ ≤ 1,2 micron). Không chứa chất bảo quản, dung dịch pha truyền phải được sử dụng trong vòng 3 giờ sau khi pha. Nếu quá trình pha loãng và pha loãng được thực hiện trong điều kiện vô trùng nghiêm ngặt,Có thể sử dụng trong vòng 24 giờ khi được bảo quản ở nhiệt độ 2 ° C đến 8 ° C. Không lưu trữ hoặc sử dụng lại dung dịch thừa.
5. Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá khả năng tương thích lý-sinh của thuốc Remicade với các sản phẩm thuốc khác. Không được truyền thuốc Remicade với các sản phẩm thuốc khác qua cùng một đường truyền tĩnh mạch.
6. Trước khi tiêm, hãy kiểm tra bằng mắt thường các vật thể lạ hoặc sự đổi màu của dung dịch. Không sử dụng nếu quan sát thấy các hạt trắng đục, dung dịch đổi màu hoặc các hạt lạ.
7. Loại bỏ bản dịch không sử dụng.
Cách dùng
Truyền tĩnh mạch.
Tương tác thuốc
Các liệu pháp sinh học khác, bao gồm vắc xin anakinra và abatacept Live, các tác nhân lây nhiễm.
Dược lực
Đánh giá mô học của sinh thiết ruột kết trước và 4 tuần sau khi điều trị bằng thuốc Remicade cho thấy sự giảm đáng kể TNFα có thể phát hiện được. Việc sử dụng thuốc Remicade trong điều trị bệnh Crohn cũng làm giảm đáng kể nồng độ protein C. Đáp ứng (CRP) là một dấu hiệu của tình trạng viêm thường tăng trong huyết thanh. Tổng số lượng bạch cầu ngoại vi không bị ảnh hưởng đáng kể ở bệnh nhân dùng thuốc Remicade. Mặc dù những thay đổi trong tế bào lympho, tế bào đơn và bạch cầu trung tính phản ánh sự sai lệch so với giới hạn bình thường.
So với những bệnh nhân không dùng thuốc, những bệnh nhân được dùng thuốc Remicade không cho thấy giảm phản ứng tăng sinh của tế bào đơn nhân máu ngoại vi với các yếu tố kích thích và không có thay đổi đáng kể trong sản xuất cytokine.Tế bào đơn nhân máu ngoại vi bị kích thích. Phân tích bạch cầu đơn nhân từ lớp đệm (lamina propria) trong sinh thiết niêm mạc ruột cho thấy việc sử dụng thuốc Remicade làm giảm số lượng tế bào có khả năng giải phóng TNFα và interferon-γ. Các nghiên cứu mô học bổ sung cung cấp bằng chứng rằng điều trị bằng thuốc Remicade làm giảm sự xâm nhập của các tế bào viêm tại vị trí viêm ruột và sự hiện diện của các dấu hiệu viêm ở những khu vực này.
Nồng độ TNFα tăng cao trong khớp của bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và tương quan với sự tiến triển của bệnh. Nồng độ TNFα tăng cao cũng đã được tìm thấy trong dịch / mô khớp và các tổn thương da ở bệnh nhân viêm khớp vảy nến. Trong bệnh viêm khớp dạng thấp, điều trị bằng thuốc Remicade làm giảm sự xâm nhập của các tế bào viêm vào các vùng bị viêm của khớp và giảm sự biểu hiện của các phân tử gây ra sự kết dính tế bào, hóa chất và thoái hóa mô. Sau khi dùng thuốc Remicade, bệnh nhân đã giảm mức CRP của interleukin 6 (IL-6) so với trước khi điều trị.Ngoài ra, số lượng bạch cầu máu ngoại vi hoặc đáp ứng tăng sinh đối với kích thích phân bào trong ống nghiệm không bị giảm so với các tế bào của bệnh nhân không nhận được mảng thuốc này.
Dược động học
Một lần truyền tĩnh mạch thuốc Remicade 1, 3, 5, 10, hoặc 20 mg / kg dẫn đến sự gia tăng phụ thuộc vào liều lượng nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC). Mô hình phân phối (Vd trung bình 3 đến 4,1 lít) không phụ thuộc vào liều lượng và cho thấy rằng thuốc Remicade phân phối chủ yếu vào các mạch. Đặc tính dược động học dược động học quan sát được. không phụ thuộc thời gian.Các lộ trình loại bỏ thuốc Remicade chưa được mô tả. Không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể về độ thanh thải hoặc thể tích phân bố ở các phân nhóm bệnh nhân dựa trên tuổi, trọng lượng cơ thể, chức năng thận hoặc gan. Ngay cả với việc loại bỏ đơn giản, không có sự khác biệt đáng kể nào được tìm thấy. Liều thông số dược động học giữa bệnh nhân trẻ em và bệnh nhân người lớn mắc bệnh Crohn.
Đối với các liều đơn 3, 5 và 10 mg / kg, giá trị dược động học trung bình của Cmax lần lượt là 77, 118 và 277 mcg / mL. Thời gian bán hủy cuối trung bình ở các liều này dao động từ 8 đến 9,5 ngày. Ở hầu hết bệnh nhân, infliximab vẫn có thể phát hiện được trong huyết thanh ít nhất 8 tuần sau khi truyền một lần.
Trong chế độ 3 liều, có một sự tích tụ nhẹ của infliximab trong huyết thanh sau liều thứ hai và không có sự tích tụ nào có liên quan về mặt lâm sàng sau đó. Đối với hầu hết bệnh nhân bị bệnh Crohn do lỗ rò, đo infliximab huyết thanh 12 tuần (khoảng 4-28 tuần) sau khi dùng thuốc.
Tác dụng phụ
Phát ban, ngứa, nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi, khô da, viêm da nấm / nấm móng, chàm / tăng tiết bã nhờn, rụng tóc, nhức đầu, chóng mặt / buồn ngủ, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, hẹp ruột, nôn mửa, táo bón, nhiễm trùng đường hô hấp (bao gồm cả viêm phổi), khó thở. Viêm xoang, viêm màng phổi, phù phổi. Mệt mỏi, đau ngực, phù nề, đỏ bừng mặt, đau, ớn lạnh / ớn lạnh. Nhiễm virus, sốt, áp xe, viêm mô tế bào, bệnh monilia (Candida), phản ứng giống sarcoid.
Đau cơ, đau khớp, đỏ bừng, huyết khối tĩnh mạch, bầm máu / tụ máu, tăng huyết áp, hạ huyết áp, thiếu máu, giảm bạch cầu, nổi hạch, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất ngủ, buồn ngủ.Tăng men gan, chức năng gan bất thường. nhiễm trùng đường tiết niệu. viêm kết mạc. liệt nửa người, nhịp tim chậm. Phản ứng tại chỗ tiêm truyền.sản xuất tự kháng thể. ung thư hạch. Mất thị lực tạm thời (trong khi truyền hoặc trong vòng 2 giờ sau khi truyền).
Đột quỵ, thiếu máu cục bộ cơ tim / nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim (trong vòng 24 giờ sau khi tiêm truyền), lupus H / c và giống lupus, u lympho tế bào T gan lách, bệnh ác tính ở trẻ em, bệnh bạch cầu, khối u ác tính, ung thư biểu mô không steroid Merkel, ung thư cổ tử cung, bệnh phổi kẽ , bao gồm xơ phổi / viêm phổi kẽ tổn thương tế bào gan, viêm gan, vàng da, viêm gan tự miễn, suy gan.Viêm mạch, Bệnh vẩy nến, Hội chứng Stevens-Johnson, Nhiễm độc hoại tử biểu bì, Ban đa dạng.
Chú ý đề phòng
Nhiễm trùng (vi khuẩn, mycobacteria, nấm xâm nhập, vi rút, nhiễm trùng cơ hội khác) Nhiễm trùng mãn tính, tiền sử nhiễm trùng tái phát, suy tim, tiền sử bệnh ác tính, dòng dõi hiện có hoặc giảm đáng kể tiền sử tế bào máu Nhiễm trùng hoạt động với biểu hiện lâm sàng nặng: không nên dùng.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc Remicade: điều trị chống lao (ở những bệnh nhân có tiền sử mắc lao tiềm ẩn hoặc đang hoạt động nhưng trước đó chưa biết phương pháp điều trị thích hợp hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có nguy cơ nhiễm lao cao và xét nghiệm lao tiềm ẩn âm tính), Điều trị HBV, lợi ích-nguy cơ đánh giá việc điều trị bằng thuốc Remicade ở những bệnh nhân sống hoặc đi du lịch đến khu vực có nấm xâm nhập (ví dụ: bệnh histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis) là bệnh lưu hành và điều trị lại sau thời gian không điều trị (cụ thể là lịch tái sản xuất vào các tuần 0, 2 và 6 ).
Ngừng điều trị nếu các triệu chứng gợi ý bệnh giống lupus, phát triển các rối loạn thần kinh, vàng da và / hoặc tăng ALT ≥ 5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Kiểm tra da thường xuyên, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ ung thư da. Người cao tuổi. Phụ nữ có thai và cho con bú: Chỉ dùng khi thực sự cần thiết, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ khi quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc.
Phân loại (US)/thai kỳ
Mức độ B: Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy không có nguy cơ đối với thai nhi, nhưng không có nghiên cứu đối chứng ở phụ nữ có thai; o Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã cho thấy tác dụng phụ (ngoài việc giảm khả năng sinh sản) nhưng điều này chưa được xác nhận trong các nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ (và không bằng đối chứng nguy cơ trong những tháng tiếp theo).
Phân loại (US)/thai kỳ
Mức độ B: Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy không có nguy cơ đối với thai nhi, nhưng không có nghiên cứu đối chứng ở phụ nữ có thai; o Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã cho thấy tác dụng phụ (ngoài việc giảm khả năng sinh sản) nhưng điều này chưa được xác nhận trong các nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ (và không bằng đối chứng nguy cơ trong những tháng tiếp theo).
Chống chỉ định:
• Không nên tiêm thuốc cho bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với các protein có nguồn gốc từ chuột.
• Thuốc Remicade được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng như lao, nhiễm trùng huyết, áp-xe và nhiễm trùng cơ hội.
• Thuốc Remicade được chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim vừa hoặc nặng (NYHA độ III / IV) (xem Chú ý đề phòng và Tác dụng ngoại ý).
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Bởi vì thuốc REMICADE không phản ứng chéo với chất ức chế TNFα từ các loài khác ngoài người và tinh tinh, nên không có nghiên cứu sinh sản động vật nào được thực hiện với thuốc REMICADE. Không có bằng chứng về tác dụng gây độc cho mẹ, cho phôi thai hoặc độc tính. Gây quái thai đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu độc tính của thuốc đã tiến hành. ở chuột sử dụng một loại kháng thể tương tự ức chế chọn lọc % hoạt động chức năng của TNFα của chuột.
• Thuốc Remicade được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng như lao, nhiễm trùng huyết, áp-xe và nhiễm trùng cơ hội.
• Thuốc Remicade được chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim vừa hoặc nặng (NYHA độ III / IV) (xem Chú ý đề phòng và Tác dụng ngoại ý).
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Bởi vì thuốc REMICADE không phản ứng chéo với chất ức chế TNFα từ các loài khác ngoài người và tinh tinh, nên không có nghiên cứu sinh sản động vật nào được thực hiện với thuốc REMICADE. Không có bằng chứng về tác dụng gây độc cho mẹ, cho phôi thai hoặc độc tính. Gây quái thai đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu độc tính của thuốc đã tiến hành. ở chuột sử dụng một loại kháng thể tương tự ức chế chọn lọc % hoạt động chức năng của TNFα của chuột.
Liều từ 10 đến 15 mg / kg đã được sản xuất trên các mô hình động vật có dược lực học với các kháng thể kháng TNFα có hiệu lực dược lý tối đa. Không có sự gia tăng các tác dụng phụ đã được chứng minh ở động vật với liều lên đến 40 mg / kg. Người ta không biết liệu thuốc REMICADE có thể gây hại cho thai nhi hoặc làm giảm khả năng sinh sản khi dùng cho phụ nữ mang thai hay không.
Do đó, không nên sử dụng thuốc REMICADE cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú trừ khi thật cần thiết.
Giống như các kháng thể IgG khác, thuốc REMICADE đi qua nhau thai và đã được phát hiện trong huyết thanh của trẻ sơ sinh đến 6 tháng tuổi khi thuốc REMICADE được sử dụng cho bệnh nhân trong thời kỳ mang thai. Nó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và vắc xin sống nên được sử dụng thận trọng trong những trường hợp này. Trẻ em (xem thêm Thận trọng lúc dùng).
Người ta không biết liệu thuốc Remicade có được bài tiết qua sữa mẹ hoặc được hấp thu toàn thân bởi trẻ bú mẹ hay không. Vì nhiều chất và globulin miễn dịch được bài tiết qua sữa mẹ và do nguy cơ có tác dụng phụ đối với trẻ bú mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú. ít nhất 6 tháng sau khi ngừng thuốc Remicade, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Giống như các kháng thể IgG khác, thuốc REMICADE đi qua nhau thai và đã được phát hiện trong huyết thanh của trẻ sơ sinh đến 6 tháng tuổi khi thuốc REMICADE được sử dụng cho bệnh nhân trong thời kỳ mang thai. Nó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và vắc xin sống nên được sử dụng thận trọng trong những trường hợp này. Trẻ em (xem thêm Thận trọng lúc dùng).
Người ta không biết liệu thuốc Remicade có được bài tiết qua sữa mẹ hoặc được hấp thu toàn thân bởi trẻ bú mẹ hay không. Vì nhiều chất và globulin miễn dịch được bài tiết qua sữa mẹ và do nguy cơ có tác dụng phụ đối với trẻ bú mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú. ít nhất 6 tháng sau khi ngừng thuốc Remicade, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Bảo quản thuốc
- Môi trường tốt nhất để bảo quản thuốc Remicade là tủ lạnh từ 2 ° C đến 8 ° C
- Thuốc Remicade cũng có thể được bảo quản ngoài kho ở nhiệt độ tối đa 25ºC trong 6 tháng và không được cho vào tủ lạnh
- Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em và vật nuôi.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế
Nội dung của AZThuoc.com chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc Remicade và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi miễn trừ trách nhiệm y tế nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.
Nguồn uy tín:
Thuốc Remicade 100mg Infliximab cập nhật ngày 06/10/2020: https://healthyungthu.com/san-pham/thuoc-remicade-100mg-infliximab-gia-bao-nhieu/
Thuốc Remicade 100mg Infliximab cập nhật ngày 06/10/2020: https://nhathuoclp.com/san-pham/thuoc-remicade-100mg-infliximab/
Thuốc Remicade 100mg Infliximab cập nhật ngày 06/10/2020:
https://www.drugs.com/remicade.html
Thuốc Remicade 100mg Infliximab cập nhật ngày 06/10/2020:
