Liệu pháp thay thế điều trị suy giảm miễn dịch nguyên phát & thứ phát, Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, H/c Guillain Barré, Bệnh Kawasaki, Ghép tủy xương dị sinh.

Chống chỉ định dùng IGIV cho những người đã có phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nặng đối với immunoglobulin hoặc bất kỳ thành phần nào có trong chế phẩm. Cần chuẩn bị sẵn adrenalin trước khi dùng IGIV để xử trí ngay khi xảy ra phản ứng phản vệ.

Chống chỉ định sử dụng IGIV cho những người thiếu hụt IgA chọn lọc.

Với vacine virus sống giảm độc lực

Việc điều trị với các globulin miễn dịch có thể gây ảnh hưởng trong một giai đoạn tối thiểu là 6 tuần tới 3 tháng lên hiệu quả của các vaccine virus sống giảm độc như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu. Sau khi điều trị với các chế phẩm này, cần đảm bảo giai đoạn khoảng cách là 3 tháng trước khi tiêm chủng với vaccine virus sống giảm độc lực. Trường hợp bị sởi, các tổn thương có thể tái diễn kéo dài đến 1 năm. Do đó, người bệnh được tiêm chủng vaccine phòng sợi phải được kiểm tra tình trạng kháng thể.

Ảnh hưởng lên các test thử huyết học

Sau khi truyền globulin miễn dịch, các kháng thể thụ động khác nhau được tăng lên tạm thời trong máu người bệnh có thể gây hiện tượng dương tính giả trong các xét nghiệm huyết học. Truyền thụ động các kháng thể để kháng nguyên hồng cầu, ví dụ: A, BD có thể ảnh hưởng với một số xét nghiệm huyết thanh học bao gồm các thử nghiệm antiglobulin (Coomb’s test).

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn khi dùng IGIV thường liên quan đến tốc độ tiêm truyền hơn là do liều dùng.

Ðau nhẹ ở ngực, hông, lưng, khớp, chuột rút, đau cơ, buồn nôn, nôn, rét run, sốt, mệt mỏi, đau đầu, ngứa, mày đay, kích động, bốc hỏa, tăng huyết áp, khó thở, khò khè, tím xanh là những tác dụng không mong muốn thường gặp sau khi truyền IGIV.

Ngoài ra, hiếm gặp trường hợp hội chứng viêm màng não vô khuẩn ở người bệnh điều trị IGIV, và chưa rõ nguyên nhân. Hội chứng thường thấy rõ sau khi dùng IGIV nhiều giờ cho đến 2 ngày với đặc điểm là nhức đầu dữ dội, cứng gáy, buồn nôn, nôn, ngủ lịm, sốt, đau khi cử động mắt. Phân tích dịch não tủy thường phát hiện nồng độ protein lên tới hàng trămmg/decilit. Hội chứng này thường mất sau 3 – 5 ngày, không để lại di chứng.

Một số báo cáo ADR nặng có thể liên quan tới tốc độ truyền. Mức tốc độ truyền khuyến cáo phải được tuân thủ chặt chẽ. Người bệnh phải được giám sát chặt và thận trọng theo dõi bất cứ triệu chứng nào trong suốt giai đoạn truyền thuốc.

Một số tác dụng ngoại ý được báo cáo với tần xuất thường gặp hơn khi:

– Truyền thuốc với tốc độ truyền cao,

– Bệnh nhân thiếu hoặc không có agammaglobulin miễn dịch trong máu có kèm theo thiếu hụt IgA hoặc không,

– Trường hợp được truyền globulin miễn dịch người lần đầu tiên, đôi khi (rất hiếm gặp), chuyển đổi các chế phẩm globulin miễn dịch người đột ngột hoặc khi khoảng cách giữa các lần truyền xa nhau.

Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn, các phản ứng này có thể xuất hiện ở các trường hợp rải rác cá biệt trên những bệnh nhân thiếu hụt IgA kèm theo có kháng thể kháng IgA.

Đôi khi (rất hiếm) gặp trường hợp globulin miễn dịch người có thể gây hạ huyết áp trong phản ứng sốc phản vệ, kể cả trên người bệnh đã từng dung nạp tốt với globulin miễn dịch người trước đó.

Các biến chứng có nguy cơ xảy ra nhưng có thể tránh được nếu đảm bảo:

– Người bệnh không quá mẫn cảm với globulin miễn dịch của người khi truyền lần đầu tiên với tốc độ truyền chậm (0,024 ml/kg/phút),

– Người bệnh phải được giám sát chặt chẽ bất cứ triệu chứng nào xảy ra trong suốt quá trình truyền. Đặc biêt giám sát chặt trên các bệnh nhân chưa điều trị với globulin miễn dịch người, bệnh nhân được đổi từ một globulin truyền tĩnh mạch thay thế hoặc bệnh nhân đã được truyền gobulin miễn dịch cách đó khá lâu cần được giám sát chặt chẽ trong suốt lần truyền thuốc đầu tiên trong giờ truyền đầu tiên để đảm bảo phát hiện kịp thời các dấu hiệu tác dụng ngoại ý có thể xảy ra. Cần thận trọng theo dõi đối với tất cả các bệnh nhân khác trong ít nhất 20 phút kể từ sau khi truyền.

Người ta quan sát được các bằng chứng về mối liên hệ giữa việc truyền tĩnh mạch globulin miễn dịch và các biến chứng huyết khối tĩnh mạch như nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu là mối liên hệ được cho là có liên quan tới việc làm tăng tương đối độ nhớt của máu do thu vào một lượng lớn globulin miễn dịch trên các bệnh nhân có nguy cơ cao. Cần thận trọng khi truyền thuốc và kê đơn truyền globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch trên các bệnh béo phì, bệnh nhân có các chứng bệnh có khả năng làm tăng nguy cơ huyết khối như tuổi cao, tiểu đường và bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc huyết khối các giai đoạn, bệnh nhân rối loạn tăng huyết khối tự miễn hoặc di truyền, bệnh nhân có thời gian gây mê dài, bệnh nhân giảm thể tích máu nghiêm trọng, bệnh nhân có các bệnh lý làm tăng độ nhớt của máu.

Một số trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo trên các bệnh nhân truyền globulin miễn dịch đường tĩnh mạch. Hầu hết ở các trường hợp này, các yếu tố nguy cơ đều được xác định như tiền sử suy giảm chức năng thận, tiểu đường, mất thể tích, thừa cân, điều trị phối hợp với các thuốc gây độc thận hoặc ở người bệnh trên 65 tuổi.

Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, cần xem xét khả năng dừng điều trị với globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch.

Trong khi các báo cáo về tác dụng gây rối loạn chức năng thận và suy thận cấp được xem là có liên quan tới việc sử dụng các sản phẩm globulin miễn dịch đường tĩnh mạch đã được cấp phép, người ta nhận thấy các tác dụng phụ ghi nhận khi sử dụng các chế phẩm có chứa sucrose làm chất ổn định góp một tỷ lệ không tương ứng trên tổng số trường hợp báo cáo. Ở các bệnh nhân có nguy cơ cao, có thể xem xét them việc sử dụng các chế phẩm không chứa đường sucrose.

Ở các bệnh nhân có nguy cơ suy thận cấp hoặc các tác dụng huyết khối ngoại ý, cần truyền các thuốc chứa globulin miễn dịch với tốc độ truyền tối thiểu với liều khuyến cáo mang tính thực tiễn.

Trên tất cả các bệnh nhân, việc điều trị globulin miễn dịch đương tĩnh mạch cần phải:

– Chuẩn bị sẵn các phương thức bù nước trước khi bắt đầu truyền globulin miễn dịch,

– Theo dõi lượng nước tiểu thải ra,

– Theo dõi nồng độ creatinin trong huyết thanh,

– Tránh điều trị phối hợp với các thuốc lợi tiểu dạng vòng.

Trường hợp xảy ra các tác dụng không mong muốn, có thể cần giảm đồng thời tốc độ truyền hay dừng truyền. Yêu cầu xử trí phụ thuộc vào bản chất và mức độ trầm trọng của tác dụng ngoại ý gặp phải.

Trường hợp người bệnh bị sock, có thể áp dụng điều trị với các thuốc cần thiết chung cho điều trị sock cho bệnh nhân.

Các biện pháp tiêu chuẩn để phòng ngừa nhiễm khuẩn khi sử dụng các chế phẩm từ máu người hoặc từ huyết thanh người bao gồm việc chọn lọc người cho, sàng lọc từng cá thể cho máu và tạo huyết thanh đối với từng chất đánh dấu nhiễm khuẩn riêng biệt đồng thời kiểm soát quy trình sản xuất hiệu quả nhằm đảm bảo bất hoạt hoặc loại bỏ được các loại virus. Bên cạnh đó, khi tiến hành điều trị với các chế phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết thanh người, nguy cơ nhiễm chéo các tác nhân vi khuẩn chưa hoàn toàn bị loại bỏ. Điều này cũng đúng trong trường hợp các chủng virus chưa định danh hoặc các loại virus mới hay các tác nhân gây bệnh khác.

Cần chú trọng các biện pháp thích hợp có tác dụng với các loại virus đã hình thành lớp vỏ bảo vệ như HIV, HBV and HCV. Các biện pháp sử dụng có thể làm hạn chế tác dụng chống lại các virus không bị vỏ hóa như HAV và parvovirus B19.

Kinh nghiệm lâm sàng tái khẳng định chưa đủ cơ sở nguy cơ nhiễm viêm gan A hoặc parvovirus B19 khi truyền các globulin miễn dịch và người ta cũng giả định rằng thành phần kháng thể đóng góp một vai trò quan trọng cho sự an toàn với virus gây bệnh.

Khuyến cáo mỗi khi sử dụng Intratect cho người bệnh cần quản lý được các thông tin: tên bệnh nhân, số lô của sản phẩm được ghi lại để duy trì một liên kết giữa các bệnh nhân và các sản phẩm.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có ảnh hưởng nào lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Độ an toàn của chế phẩm này trên phụ nữ có thai hiện chưa được thiết lập qua các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, do đó cần đặc biệt thận trọng khi chỉ được chỉ định thuốc này trên phụ nữ có thai và cho con bú. Kinh nghiệm trong sử dụng các globulin miễn dịch cho thấy không có tác dụng ảnh hưởng lên các giai đoạn của thai kỳ hoặc lên thai nhi và trẻ sơ sinh.

Các globulin miễn dịch được bài tiết vào sữa mẹ và có thể tập trung lại để chuyển thành kháng thể bảo vệ cho trẻ sơ sinh.

Không để thuốc ở nhiệt độ trên 25oC. Không để đông đá.

Bảo quản sản phẩm trong bao bì kín.