Thuốc Rapzole

0
44
Rapzole

AzThuoc.com chia sẻ bài viết về: Thuốc Rapzole công dụng, tác dụng phụ – liều lượng, Thuốc Rapzole điều trị bệnh gì. BÌNH LUẬN cuối bài để biết: Mua bán Thuốc Rapzole ở đâu? giá bao nhiêu? Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Rapzole

Rapzole
Nhóm thuốc: Hocmon, Nội tiết tố
Dạng bào chế:Viên nén bao phim
Đóng gói:Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thành phần:

Rosiglitazone maleate
SĐK:VN-5361-08
Nhà sản xuất: Clesstra Healthcare Pvt., Ltd – ẤN ĐỘ
Nhà đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Toàn Chân
Nhà phân phối:

Chỉ định:

Ðơn trị liệu, phối hợp chế độ ăn kiêng trong điều trị đái tháo đường type II.

Liều lượng – Cách dùng

Liều khởi đầu 4 mg/ngày, dùng 1 lần hoặc chia 2 lần. Nếu bệnh nhân không đáp ứng tốt sau 8 – 12 tuần, có thể tăng lên 8 mg/ngày.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với thành phần thuốc. Suy tim hoặc tiền sử suy tim. Suy gan. Phụ nữ có thai & cho con bú. Ðái tháo đường type I hoặc đái tháo đường nhiễm ceton.

Tác dụng phụ:

– Thiếu máu, tăng cholesterol máu, hạ đường huyết, nhức đầu, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu.

– Ít gặp: tăng lipid máu, tăng triglycerid máu, tăng cân, mệt mỏi, đầy hơi, nôn, táo bón, rụng tóc.

– Hiếm: tăng men gan, suy tim.

Chú ý đề phòng:

Thận trọng trên bệnh nhân phù, bệnh nhân có tăng men gan nhẹ. Theo dõi sát chức năng gan. Không bắt đầu dùng thuốc nếu ALT > 2,5 lần giới hạn bình thường. Trong khi điều trị, ngưng thuốc nếu ALT tăng trên 3 lần.

Thông tin thành phần Rosiglitazone

Dược lực:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, điều trị bằng Rosiglitazone(Rosiglitazone maleate) cải thiện việc điều chỉnh (kiểm soát) đường máu, được đánh giá bằng glucose huyết tương lúc đói (FPG) và hemoglobinA1c (HbA1c), đồng thời cũng làm giảm insulin và C peptid. Trị số đường máu và insulin sau ăn cũng giảm. Kết quả này phù hợp với cơ chế tác dụng của Rosiglitazone maleate như là một cảm nhiễm thể với insulin. Ðường máu được điều chỉnh ổn định với tác dụng duy trì trong 52 tuần. Liều tối đa trong ngày được đề nghị là 8mg. Các thử nghiệm về liều lượng cho thấy khi tổng liều trong ngày lên đến 12mg cũng không đem lại một lợi ích nào thêm.

Phối hợp Rosiglitazone maleate với metformin hoặc với sulfamide hạ đường máu làm giảm đáng kể đường máu so với khi dùng đơn độc các thuốc trên. Các kết quả này phù hợp với tác dụng hợp lực lên sự kiểm soát đường máu khi Rosiglitazone maleate được dùng trong liệu pháp phối hợp.

Sự giảm đường máu phối hợp với sự tăng trọng. Trong những thử nghiệm lâm sàng kéo dài 26 tuần, sự tăng trọng trung bình ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosiglitazone maleate là 1,2 kg (nhóm dùng 4mg/ngày) và 3,5kg (nhóm dùng 8mg/ngày) ở nhóm đơn liệu pháp và 0,7 kg (nhóm dùng 4mg/ngày) và 2,3kg (nhóm dùng 8mg/ngày) khi dùng phối hợp với metformin. Trong những nghiên cứu này có một sự sụt cân trung bình khoảng 1kg ở nhóm dùng giả dược và cả nhóm dùng metformin đơn độc. Trong một nghiên cứu có so sánh với glyburide kéo dài 52 tuần, ở nhóm bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate 4mg/ngày và 8mg/ngày thể trọng tăng 1,75kg và 2,95kg theo thứ tự so với 1,9kg ở nhóm dùng glyburide.

Những bệnh nhân bị rối loạn lipid cũng được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng bằng Rosiglitazone maleate. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng có so sánh kéo dài 26 tuần với liều lượng được thay đổi, Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp thường kèm theo sự tăng cholesterol toàn phần, LDL và HDL và giảm acid béo tự do. Những thay đổi này có ý nghĩa đáng kể về mặt thống kê so với nhóm dùng giả dược hay glyburide.

LDL tăng chủ yếu trong vòng 1-2 tháng đầu tiên khi điều trị bằng Rosiglitazone maleate và vẫn giữ mức cao so với trị số ban đầu trong suốt thời gian thử nghiệm. Ngược lại, HDL tiếp tục tăng dần. Hệ quả là tỉ số LDL/HDL đạt tối đa sau điều trị 2 tháng, sau đó giảm dần. Do những thay đổi lipid chỉ là tạm thời nên thử nghiệm có so sánh với glyburide trong thời gian 52 tuần là thử nghiệm thích hợp nhất để đánh giá tác động dài hạn trên lipid. Vào thời điểm bắt đầu, vào tuần thứ 26 và tuần thứ 52, tỉ số LDL/HDL trung bình lần lượt là 3,1; 3,2 và 3,0 khi dùng Rosiglitazone maleate 4mg, 2lần/ngày. Các trị số tương ứng ở nhóm dùng glyburide là 3,2; 3,1 và 2,9. Có sự khác nhau đáng kể về mặt thống kê về những thay đổi lipid vào thời điểm bắt đầu và ở tuần thứ 52 ở nhóm dùng Rosiglitazone maleate và nhóm dùng glyburide.

Những biến đổi của LDL và HDL khi điều trị bằng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin hay phối hợp với sulfamide hạ đường máu nhìn chung tương tự như những thay đổi khi dùng Rosiglitazone maleate đơn độc.

Biến đổi của triglyceride khi điều trị bằng Rosiglitazone maleate rất đa dạng và không khác nhau về mặt thống kê so với nhóm dùng giả dược hay glyburide.

Do Rosiglitazone maleate không kích thích sự tiết insulin nên hạ đường máu không xảy ra khi dùng Rosiglitazone maleate đơn độc hay khi phối hợp với metformin. Trong các thử nghiệm có kiểm soát, những bệnh nhân được điều trị bằng Rosiglitazone maleate với tổng liều tối đa là 4mg/ngày phối hợp với sulfamide hạ đường máu có tỉ lệ hạ đường máu (4,8%) tương tự như nhóm được điều trị đơn thuần bằng sulfamide hạ đường máu (5,9%).

Tác dụng :

Rosiglitazone maleate là một thiazolidinedione uống điều trị đái tháo đường loại 2 và hiện đang được nghiên cứu trong điều trị vẩy nến. Thuốc này là một đồng vận mạnh và chọn lọc của PPAR-g (thụ thể hoạt hóa yếu tố tăng sinh peroxisome). Chất này có tác dụng ức chế sản xuất cytokine và thúc đẩy sự biệt hóa tế bào.

Chỉ định :

Rosiglitazone maleate được dùng như một đơn liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục nhằm cải thiện việc điều chỉnh đường máu ở bệnh nhân đái tháo đường thể 2.

Rosiglitazone maleate còn được dùng phối hợp với metformin khi phác đồ ăn kiêng, tập thể dục và Rosiglitazone maleate đơn trị liệu hoặc phác đồ ăn kiêng, tập thể dục và metformin đơn trị liệu không điều chỉnh được đường máu thích đáng ở bệnh nhân đái tháo đường thể 2. Ðối với bệnh nhân dùng metformin liều tối đa vẫn không kiểm soát tốt được đường máu, nên dùng Rosiglitazone maleate phối hợp điều trị hơn là dùng thay thế cho metformin.

Rosiglitazone maleate cũng được chỉ định dùng phối hợp với các sulfamide hạ đường máu khi phác đồ ăn kiêng, tập thể dục và Rosiglitazone maleate đơn trị liệu hoặc phác đồ ăn kiêng, tập thể dục và sulfamide hạ đường máu đơn trị liệu không điều chỉnh được đường máu thích đáng ở bệnh nhân đái tháo đường thể 2.

Ðiều trị đái tháo đường thể 2 nên bao gồm biện pháp ăn kiêng. Hạn chế calo, giảm thể trọng và tập thể dục là các biện pháp cần thiết để điều trị thích hợp bệnh đái tháo đường này vì giúp cải thiện sự cảm thụ insulin. Ðiều này quan trọng không những chỉ trong điều trị khởi đầu đái tháo đường thể 2 mà còn trong giai đoạn duy trì hiệu lực của thuốc điều trị. Trước khi khởi đầu điều trị với Rosiglitazone maleate, cần kiểm tra và điều trị các nguyên nhân thứ phát như bệnh nhiễm khuẩn làm việc kiểm soát đường máu không hữu hiệu.

Liều lượng – cách dùng:

Việc điều trị đái tháo đường nên được áp dụng theo từng trường hợp riêng biệt.

Ðơn liệu pháp:

Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate là 4mg được uống đơn liều, 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Ðối với bệnh nhân được xác định không có đáp ứng thích đáng sau 12 tuần điều trị qua sự giảm của FPG, có thể tăng liều đến 8mg uống đơn liều, 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Mức độ giảm của các thông số đo đường máu theo liều dùng và phác đồ được trình bày trong phần Dược lý Lâm sàng, Dược lực học và Hiệu quả Lâm sàng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, phác đồ dùng thuốc 4mg chia làm 2 lần trong ngày làm giảm rất đáng kể FPG và HbA1c.

Liệu pháp phối hợp với metformin:

Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate khi phối hợp với metformin là 4mg, uống đơn liều 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Có thể tăng liều Rosiglitazone maleate đến 8mg/ngày sau 12 tuần điều trị nếu lượng FPG không giảm thích đáng. Rosiglitazone maleate có thể được uống đơn liều vào buổi sáng hoặc chia thành 2 liều uống vào buổi sáng và buổi tối.

Liệu pháp phối hợp với các sulfamide hạ đường máu:

Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate khi phối hợp với các sulfamide hạ đường máu là 4mg, uống đơn liều 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Liều Rosiglitazone maleate vượt quá 4mg trong ngày khi dùng phối hợp với sulfamide hạ đường máu vẫn chưa được nghiên cứu. Vì tần suất hạ đường máu khi dùng Rosiglitazone maleate 4mg trong ngày cùng với sulfamide hạ đường máu thấp, nên ở các bệnh nhân dùng liều Rosiglitazone maleate 4mg/ngày vẫn không điều chỉnh được đường máu, Rosiglitazone maleate có thể đem lại lợi ích khi thận trọng điều chỉnh liều đến 8mg/ngày. Có thể tăng liều Rosiglitazone maleate sau 8-12 tuần khởi đầu điều trị, nếu lượng FPG vẫn không giảm thích đáng. Rosiglitazone maleate có thể được uống đơn liều vào buổi sáng hoặc chia thành 2 liều uống vào buổi sáng và buổi tối. Liều sulfamide hạ đường máu có thể được yêu cầu dùng thấp hơn để việc điều trị được tối ưu.

Nên thực hiện xét nghiệm đo glucose máu lúc đói để kiểm tra đáp ứng điều trị trước khi tăng liều dùng.

Rosiglitazone maleate có thể được dùng kèm với hoặc không kèm với thức ăn.

Không cần điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi.

Không cần điều chỉnh liều khi dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp ở bệnh nhân suy thận. Vì chống chỉ định dùng metformin ở những bệnh nhân này, nên cũng chống chỉ định sử dụng Rosiglitazone maleate cùng với metformin ở bệnh nhân suy thận.

Không nên khởi đầu điều trị với Rosiglitazone maleate khi bệnh nhân đang có bệnh gan thể hoạt động hoặc có nồng độ transaminase trong huyết thanh tăng (ALT > 2,5 lần so với giới hạn bình thường tối đa khi bắt đầu điều trị).

Không có tài liệu về việc sử dụng Rosiglitazone maleate ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó Rosiglitazone maleate không được đề nghị dùng cho bệnh nhân nhi.

Chống chỉ định :

Không được dùng Rosiglitazone maleate cho người có tiền sử mẫn cảm với thuốc này.

Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 4600 bệnh nhân đái tháo đường thể 2 được điều trị với Rosiglitazone maleate; 3300 bệnh nhân được điều trị trong 6 tháng hoặc lâu hơn và 2000 bệnh nhân được điều trị trong 12 tháng hoặc lâu hơn. Tần suất và các loại tác dụng bất lợi ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp được trình bày trong bảng 1.

Có một số ít bệnh nhân được điều trị với Rosiglitazone maleate có tác dụng bất lợi là thiếu máu và phù.

Nói chung, các tác dụng này thường có mức độ nhẹ đến trung bình và không cần phải ngưng trị liệu với Rosiglitazone maleate.

Trong các thử nghiệm mù đôi, thiếu máu được báo cáo khoảng 1,9% bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate, so với 0,7% dùng giả dược, 0,6% dùng sulafamid hạ đường máu và 2,2% dùng metformin. Phù được ghi nhận ở 4,8% bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate so với 1,3% dùng giả dược, 1% dùng sulfamid hạ đường máu và 2,2% dùng metformin. Một cách tổng quát, các loại tác dụng bất lợi được ghi nhận khi dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin hoặc với các sulfamid hạ đường máu đều giống như khi dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp. Báo cáo về thiếu máu (7,1%) ở bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin có tỷ lệ cao hơn so với dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp hoặc Rosiglitazone maleate phối hợp với sulfamid hạ đường máu.

Trị số hemoglobin/hematocrit trước khi điều trị ở bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin thì thấp hơn, có thể góp phần trong tỷ lệ thiếu máu được báo cáo cao hơn trong các thử nghiệm này (xem phần Các bất thường về xét nghiệm, đoạn Huyết học).

Các bất thường về xét nghiệm:

Huyết học: Trị số hemoglobin và hematocrit trung bình bị giảm trong một thử nghiệm liên quan đến liều Rosiglitazone maleate sử dụng cho bệnh nhân (mức giảm trung bình trong mỗi thử nghiệm lên đến 1,0g/dL hemoglobin và đến 3,3% hematocrit). Thời gian và mức độ giảm của 2 thành phần này ở bệnh nhân điều trị phối hợp Rosiglitazone maleate với metformin đều tương tự như khi phối hợp Rosiglitazone maleate với các sulfamid hạ đường máu hoặc Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp. Trị số hemoglobin và hematocrit trước khi điều trị ở những bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin thì thấp hơn, có thể góp phần trong tỷ lệ thiếu máu được báo cáo cao hơn. Lượng bạch cầu cũng giảm nhẹ ở bệnh nhân điều trị với Rosiglitazone maleate. Việc giảm các thông số huyết học có thể liên quan đến việc tăng thể tích huyết tương được ghi nhận khi điều trị với Rosiglitazone maleate.

Lipid: Các thay đổi trong lipid huyết thanh được ghi nhận khi điều trị với Rosiglitazone maleate (xem phần Dược lý lâm sàng, Dược lực học và Hiệu quả Lâm sàng).

Lượng Transaminase huyết thanh: Trong các thử nghiệm lâm sàng với 4598 bệnh nhân được điều trị bằng Rosiglitazone maleate, gồm khoảng 3600 bệnh nhân mắc bệnh nhiều năm, không có các bằng chứng về độc tính cho gan hoặc tăng ALT do thuốc. Trong kinh nghiệm sử dụng Rosiglitazone maleate sau khi mới lưu hành thuốc, các báo cáo về rối loạn chức năng tế bào gan, được chứng minh chủ yếu qua các men gan tăng cao, đều được ghi nhận hiếm gặp. Quan hệ nhân quả vẫn chưa được chứng minh.

Trong các thử nghiệm được kiểm soát, 0,2% bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate có ALT tăng có thể hồi phục với mức độ hơn 3 lần so với giới hạn tối đa bình thường, so với 0,2% ở nhóm dùng giả dược và 0,5% ở các nhóm thuốc so sánh. Tăng bilirubin máu được tìm thấy ở 0,3% bệnh nhân điều trị với Rosiglitazone maleate, 0,9% ở nhóm dùng giả dược và 1% ở các nhóm thuốc so sánh.

Trong chương trình lâm sàng gồm các thử nghiệm mở, kéo dài, tỷ lệ ALT tăng hơn 3 lần so với giới hạn tối đa bình thường trên 100 bệnh nhân mắc bệnh nhiều năm là 0,35 ở nhóm dùng Rosiglitazone maleate (Rosiglitazone maleate), 0,59 ở nhóm dùng giả dược và 0,78 ở các nhóm thuốc so sánh.

Trong các thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được chấp thuận lưu hành trên thị trường, không có trường hợp nào có phản ứng đặc hiệu của thuốc dẫn đến suy gan.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ

Nguồn tham khảo drugs.com, medicines.org.uk, webmd.com và azthuoc.com tổng hợp.

Nội dung của AZThuoc.com chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc Rapzole và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi miễn trừ trách nhiệm y tế nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Cần tư vấn thêm về Thuốc Rapzole bình luận cuối bài viết.

Previous articleThuốc Progifen 400mg
Next articleThuốc Roglita
Dược Sĩ TS Lucy Hoa là người đã có rất nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Dược lâm sàng. Tiến sĩ Lucy Hoa nguyên là Giảng viên bộ môn Dược lâm sàng tại Đại học Dược Hà Nội. Hiện tại, Tiến sĩ Lucy Hoa là Phó Tổng Giám đốc tại AZThuoc. Tiến sĩ Lucy Hoa tốt nghiệp Dược sĩ cao cấp tại Đại học Dược Hà Nội; bảo vệ thành công luận văn thạc sĩ tại Đại học Dược Hà Nội và Thạc sĩ Dược lâm sàng tại Đại học Tổng hợp Nam Úc. Năm 2011, Tiến sĩ Lucy Hoa đã bảo vệ thành công luận án Tiến sĩ Dược lâm sàng tại Đại học Dược Hà Nội. AZ thuốc trang thông tin thuốc và sức khỏe uy tín, Tổng hợp thông tin các dòng thuốc từ A – Z. Chúng tôi là một đội ngũ Dược sĩ, chuyên gia tư vấn sức khỏe, Đã có nhiều năm kinh nghiệm về y dược.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here