Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gãy lún cột sống) .

Dị dạng thực quản hoặc không giãn tâm vị thực quản.

Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Alendronat natri: Nếu dùng cùng lúc, có thể các sản phẩm bổ sung calci, thuốc kháng acid và các thuốc dùng đường uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thụ của alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống thuốc rồi mới uống thuốc khác.

Dùng đồng thời thuốc thay thế hormon (HRT) (estrogen ± progestin) và alendronat natri đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng trong thời gian một và hai năm ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng kết hợp (HRT+ alendronat natri) đã làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, đồng thời giảm thiểu nhiều hơn sự thoái hóa xương, so với khi dùng từng thuốc riêng. Trong các nghiên cứu này, hồ sơ về tính an toàn và dung nạp của trị liệu phối hợp thống nhất với tính an toàn và độ dung nạp của riêng từng thuốc.

Các nghiên cứu tương tác đặc biệt chưa được thực hiện. Alendronat natri/ Colecalciferol đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng.

– Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm mày đay, hiếm gặp phù mạch. Cũng như với các bisphosphonat khác, đối với alendronat có gặp những triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt), điển hình liên quan đến khi bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hạ calci huyết triệu chứng, nhìn chung có liên quan đến các điều kiện thuận lợi của bệnh. Hiếm gặp phù ngoại vi.

– Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản và loét miệng – hầu; hiếm gặp loét dạ dày hoặc tá tràng, một số loét nghiêm trọng có kèm biến chứng. Hiếm gặp hoại tử xương khu trú ở hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/ hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ và lâu khỏi.

– Cơ – xương: Đau xương, khớp và/ hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/ hoặc làm mất khả năng vận động; sưng khớp; gãy đầu trên xương đùi do lực tác động nhẹ.

– Hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, rối loạn vị giác.

– Da: Phát ban (thỉnh thoảng kèm nhạy cảm với ánh sáng), ngứa, hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.

– Các giác quan đặc biệt: Hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc.

Thông báo cho thầy

Đường tiêu hóa trên

Giống như các thuốc chứa bisphosphonat khác, Thuốc có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.

Đã có báo cáo về những phản ứng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản và bào mòn thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronat. Một số trường hợp nặng phải nằm viện. Vì vậy, thầy thuốc cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng thực quản và người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống thuốc và báo cho thầy thuốc ngay nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi.

Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản càng lớn nếu người bệnh đi nằm sau khi uống Thuốc và/ hoặc không uống thuốc với một cốc đầy nước và/ hoặc tiếp tục dùng thuốc khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản. Vì vậy, cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều dùng, cách dùng là rất quan trọng (xem phần Liều dùng và cách dùng).

Mặc dù không thấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm lâm sàng mở rộng, đã có một số báo cáo hiếm gặp (sau khi đưa thuốc ra thị trường) về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng có biến chứng.

Vì alendronat có thể có những tác dụng kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và có tiềm năng làm bệnh sẵn có xấu đi nên cần thận trọng khi cho người bệnh có vấn đề về đường tiêu hóa trên, như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng khi dùng Thuốc.

Hoại tử xương hàm khu trú

Hoại tử xương hàm khu trú (ONJ), thường liên quan đến nhổ răng và/ hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống. Phần lớn những trường hợp hoại tử xương hàm do dùng bisphosphonat là ở bệnh nhân ung thư điều trị bằng bisphosphonat tiêm tĩnh mạch. Những yếu tố nguy cơ về ONJ đã biết bao gồm chẩn đoán ung thư, trị liệu phối hợp (ví dụ: hóa trị liệu, xạ trị, dùng corticosteroid), kém vệ sinh răng miệng, các bệnh mắc đồng thời (bệnh về răng từ trước, thiếu máu, bệnh đông máu, nhiễm khuẩn). Người bệnh bị hoại tử xương hàm khu trú (ONJ) cần được sự chăm sóc phù hợp của một bác sỹ phẫu thuật miệng và cân nhắc ngừng sử dụng bisphosphonat tùy theo kết quả đánh giá nguy cơ/ lợi ích trên từng người bệnh cụ thể. Các thủ thuật răng có thể làm bệnh nặng hơn.

Đau cơ, xương, khớp

Người bệnh dùng bisphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/ hoặc đau cơ. Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, những triệu chứng này hiếm khi ở mức độ nghiêm trọng và/ hoặc làm mất khả năng vận động. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng dao động từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một bisphosphonat khác.

Không nên dùng Thuốc cho người bệnh có độ thanh thải creatinin Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.