Thuốc Stivarga 40mg Regorafenib điều trị ung thư đại trực tràng hiệu quả

Chỉ định

Liều lượng – Cách dùng

Ung thư đại trực tràng

160 mg (04 viên 40 mg) /ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Khối u mô đệm đường tiêu hóa

160 mg (04 viên 40 mg) /ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Ung thư biểu mô tế bào gan

160 mg (04 viên 40 mg) /ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Cách dùng

• Uống cùng một thời điểm mỗi ngày
• Nuốt toàn bộ với nước, không nhai hoặc nghiền
• Dùng sau bữa ăn ít chất béo chứa <600 calo và <30% chất béo;
• Không dùng 2 liều trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên từ ngày hôm trước

Tương tác thuốc

• Chất ức chế CYP3A4 mạnh
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh làm tăng nồng độ trong huyết tương regorafenib, giảm nồng độ chất chuyển hóa hoạt động (M-2 và M-5) và có thể làm tăng độc tính
• Tránh sử dụng đồng thời regorafenib với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: clarithromycin, nước bưởi, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole, telithromycin và voriconazole)
• Chất nền chống ung thư vú (BCRP)
• Dùng đồng thời với chất nền BCRP làm tăng nồng độ trong huyết tương của chất nền BCRP
• Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng độc tính liên quan đến phơi nhiễm của chất nền BCRP (ví dụ: methotrexate, fluvastatin, atorvastatin)
• Tham khảo thông tin sản phẩm cơ chất BCRP đồng thời khi xem xét quản trị regorafenib
• Chất nền UGT
• Regorafenib ức chế cạnh tranh chất nền UGT1A9 và UGT1A1

Thuốc Stivarga có thể gây ra những tác dụng phụ nào?

Stivarga có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• Mệt mỏi
• Yếu đuối
• Ăn mất ngon
• Bệnh tiêu chảy
• Sưng, đau và đỏ niêm mạc miệng hoặc cổ họng của bạn
• Giảm cân
• Khàn giọng hoặc thay đổi khác trong âm thanh của giọng nói của bạn

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

• Đau ngực
• Hụt hơi
• Tiết dịch âm đạo bất thường hoặc kích ứng
• Nóng rát hoặc đau khi đi tiểu
• Chóng mặt hoặc cảm thấy ngất xỉu
• Sốt, ho, đau họng, ớn lạnh và các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• Sưng bụng
• Sốt cao
• Ớn lạnh
• Tiêu chảy nặng
• Nhức đầu dữ dội
• Co giật
• Lú lẫn
• Thay đổi trong tầm nhìn
• Khô miệng, chuột rút cơ hoặc giảm đi tiểu
• Đỏ, đau, nổi mụn nước, chảy máu hoặc sưng ở lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân của bạn
• Phát ban
• Nôn ra máu hoặc chất nôn trông giống như bã cà phê
• Nước tiểu màu hồng hoặc nâu
• Phân màu đỏ hoặc đen (hắc ín)
• Ho ra máu hoặc cục máu đông
• Chảy máu kinh nguyệt nhiều bất thường (kinh nguyệt)
• Chảy máu âm đạo bất thường
• Chảy máu cam thường xuyên

Stivarga có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Chú ý đề phòng

• Có thể gây tổn thương gan do thuốc nghiêm trọng; có được các xét nghiệm chức năng gan (ALT, AST và bilirubin) trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi ít ​​nhất 2 tuần một lần trong 2 tháng đầu điều trị
• Sau đó, theo dõi hàng tháng hoặc thường xuyên hơn theo chỉ định lâm sàng; theo dõi các xét nghiệm chức năng gan hàng tuần ở những bệnh nhân trải qua các xét nghiệm chức năng gan tăng cao cho đến khi cải thiện ít hơn 3 lần so với ULN hoặc đường cơ sở; tạm thời giữ và sau đó giảm hoặc ngừng điều trị vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng và sự tồn tại của nhiễm độc gan như biểu hiện bằng các xét nghiệm chức năng gan tăng hoặc hoại tử tế bào gan
• Nhiễm độc gan nặng và đôi khi gây tử vong quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng
  Theo dõi chức năng gan trước và trong khi điều trị
• Ngắt và sau đó giảm hoặc ngừng điều trị nhiễm độc gan như biểu hiện bằng các xét nghiệm chức năng gan tăng hoặc hoại tử tế bào gan, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sự kiên trì
• Tăng nguy cơ xuất huyết; ngừng điều trị cho xuất huyết nặng hoặc đe dọa tính mạng
  Tăng nguy cơ nhiễm trùng được báo cáo; nhiễm trùng phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm mũi họng, nhiễm nấm niêm mạc và hệ thống và viêm phổi
• Tăng nguy cơ mắc HFSR / PPES và phát ban; tỷ lệ mắc HFSR cao hơn được báo cáo ở bệnh nhân châu Á; gián đoạn và sau đó giảm hoặc ngừng regorafenib tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sự tồn tại của độc tính da liễu
• Tăng huyết áp có thể xảy ra, điển hình là trong chu kỳ điều trị đầu tiên; không bắt đầu điều trị trừ khi huyết áp được kiểm soát đầy đủ; theo dõi huyết áp hàng tuần trong 6 tuần đầu điều trị và sau đó mỗi chu kỳ, hoặc thường xuyên hơn, theo chỉ định lâm sàng; tạm thời hoặc vĩnh viễn điều trị trong trường hợp tăng huyết áp nặng hoặc không kiểm soát được
• Thiếu máu cơ tim và nhồi máu quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng; giữ lại regorafenib cho thiếu máu cục bộ / nhồi máu cơ tim mới hoặc cấp tính và chỉ tiếp tục lại sau khi giải quyết các biến cố thiếu máu cục bộ cấp tính
• Một báo cáo trường hợp của hội chứng leukoencephalopathy phía sau đảo ngược (RPLS) đã báo cáo (1 trong 1100 bệnh nhân được điều trị); ngừng điều trị nếu xảy ra RPLS
• Ngừng điều trị nếu xảy ra thủng đường tiêu hóa
• Có thể làm giảm khả năng chữa lành vết thương (tác dụng nhóm của thuốc ức chế VEGFR); ngừng ít nhất 2 tuần trước khi phẫu thuật theo lịch trình; ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị mất vết thương

Ảnh hưởng của thuốc Stivarga như thế nào?

Mang thai

• Dựa trên các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động, tác hại của thai nhi có thể xảy ra khi dùng cho phụ nữ mang thai
• Không có dữ liệu sử dụng ở phụ nữ mang thai
• Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi
  

  Thời gian cho con bú

  Không có dữ liệu về sự hiện diện của regorafenib hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, tác dụng của regorafenib đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa Ở chuột, regorafenib và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa

• Do khả năng phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ regorafenib, không cho con bú trong khi điều trị và trong 2 tuần sau liều cuối cùng;